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 藥品GMP現場檢查常見問題

1、設備使用管理不規範、或清潔不到位。如：

（1）設備清潔後仍有目視可見的汙跡。

（2）設備使用過程操作人員未及時填寫設備使用日誌，未對設備使用、清潔、維護和維修情況進行及時記錄。

（3）生產區內放置的閑置設備在搬離出前無醒目的狀態標識。

（4）對生產設備需拆洗的關鍵部件未製定具體且完整的清潔方法。

（5）部分生產儀器（如電子天平和電子台秤）未製定使用操作規程。

（6）部分生產和檢驗設備無設備狀態標識或清潔狀態。

（7）小容量注射劑（非終端滅菌）生產前的設備清潔、滅菌情況確認不到位。

（8）真空幹燥箱已清潔（已掛已清潔標識），現場查看箱內仍有殘留水。

（9）生產使用的流化床幹燥機布袋按品種專用存放，但未對布袋標識進行區分。

2、設備的設計、選型、安裝不符合預定用途。如：

（1）設備的安裝不便於生產操作或未按預定用途配備相應的設備。

（2）設備不能滿足生產工藝要求，生產過程中出現漏液、漏粉，對產品質量可能造成影響。

（3）B級潔淨區分裝機玻璃門生產時未能正常閉合，影響無菌環境保障效果。

（4）清洗後瓶子進入隧道烘箱前沒有防護罩保護。

（5）對照品稱量比較小（如稱量2mg）的情況下，化驗室選用的電子天平（十萬分之一）不能滿足其稱量的精度要求。

3、部分設備、儀器未按規定校準，或校準不規範。如：

（1）設備、儀器校準的量程範圍未涵蓋實際生產和檢驗的使用範圍。

（2）稱量設備不能滿足其產品稱量的精度要求。

（3）潔淨區不同區域之間的壓差表有校準合格標示，但在無壓差情況下壓差表未歸零。

（4）藥典篩網校準不規範，缺少篩網網孔徑最大偏差和平均絲徑兩個項目的校準。